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캄토프주 40mg/2mL, 100mg/5mL

캄토프주 40mg/2mL, 100mg/5mL

주성분 및 함량
1 vial 중 이리노테칸염산염(USP) 40mg/2mL, 100mg/5mL
(Irinotecan HCl 40mg/2mL, 100mg/5mL)
포장단위
1 vial
전문의약품 항암제
주성분 및 함량
1 vial 중 이리노테칸염산염(USP) 40mg/2mL, 100mg/5mL
(Irinotecan HCl 40mg/2mL, 100mg/5mL)
효능/효과
1. 플루오로우라실 치료 후 재발성, 진행성인 전이성 직장암 또는 결장암
2. 선행요법 경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용요법
3. 위암(수술불능 또는 재발)
4. 소세포폐암
5. 진행성 비소세포폐암
6. 선행화학요법 경험이 없는 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용요법
용법/용량

1. 플루오로우라실 치료 후 재발성진행성인 전이성 직장암 또는 결장암

1) 이리노테칸염산염으로서 보통 성인 1 1, 100mg/m2 1주일 간격으로 3~4회 점적 정맥주사한 후적어도 2주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다또는

2) 이 약으로서 보통 성인 1 1, 150mg/m2 2주일용 간격으로 2~3회 점적 정맥주사한 후적어도 3주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다.

2. 선행요법 경험이 없는 진행성 직장암 또는 결장암 환자에 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘과 병용요법

1) 2주마다 이 약 180mg/m2과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 3회 투여하는 것을 1주기로 하고(6주 요법), 이와 같은 주기로 반복 투여한다.

2) 매주마다 이 약 125mg/m2과 플루오로우라실 및 폴리네이트칼슘을 병용하여 4회 투여하고 2주 휴약하는 것을 1주기로 하고(6주 요법), 이와 같은 주기로 반복 투여한다.

3. 위암(수술불능 또는 재발)

1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1, 100mg/m2 1주일 간격으로 3~4회 점적 정맥주사한 후적어도 2주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다또는

2) 이 약으로서 보통 성인 1일 1, 150mg/m2 1주일 간격으로 2~3회 점적 정맥주사한 후적어도 3주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다.

4. 소세포폐암

1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1, 100mg/m2 1주일 간격으로 3~4회 점적 정맥주사한 후적어도 2주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다.

2) 시스플라틴과 병용 투여하는 경우에는 이 약으로서 보통 성인 1일 1, 60mg/m2 1주일 간격으로 3회 점적 정맥 주사하고, 1일에는 이리노테칸염산염 정맥주입 후시스플라틴을 점적 정맥 주사한다. 28일을 1주기로 하여 반복 투여한다

5. 진행성 비소세포폐암

1) 이 약으로서 보통 성인 1일 1, 100mg/m2 1주일 간격으로 3~4회 점적 정맥주사한 후적어도 2주간 투약을 중단하고이와 같은 주기로 반복 투여한다.

2) 시스플라틴과 병용 투여하는 경우에는 이 약으로서 통상 성인 1일 1, 60mg/m2 1주일 간격으로 3회 점적 정맥 주사하고, 1일에는 이 약 정맥주입 후시스플라틴을 점적 정맥 주사한다. 28일을 1주기로 하여 반복 투여한다.

6. 선행화학요법 경험이 없는 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용요법

시스플라틴과 병용 투여하는 경우에는 이 약으로서 통상 성인 1일 1회, 60mg/m2를 1주일 간격으로 3회 점적 정맥 주사하고, 1일에는 이리노테칸염산염 정맥주입 후, 시스플라틴을 통상 성인 1일 1회, 60mg/m2를 점적 정맥 주사한다. 28일을 1주기로 하여 반복 투여한다.

증상에 따라 적절하게 증감하고 약물 투여 시 투여량에 따라 500ml 이상의 생리식염 주사액, 5% 포도당 주사액 또는 전해질 유지액에 혼합하여90분 이상에 걸쳐 점적 정맥 주사한다.

성상
미황색의 맑은 액이 든 바이알 주사제
저장방법 및 사용기간
1. 저장방법 : 차광밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
2. 사용기간 : 제조일로부터 36개월
보험코드 및 약가
40mg/2ml : 640003402, 100mg/5ml : 640003412

40mg/2ml : 59,493원, 100mg/5ml : 129,813원
복용 및 사용 방법
1. 조제
바이알 내용물에 미세불순물이 있는지 검사하고, 주사기로 약액을 취할 때 다시 한번 확인한다. 캄토프는 투여 전에 생리식염액, 포도당액 또는 전해질 유지액에 혼합하여 사용하는데 혼합액은 실온 및 자연형광하에서 물리화학적으로 24시간 까지 안정하다. 5% 포도당액에 희석한 혼합액은 차광하여 냉장보관(약 2~8℃)하면 48시간까지 물리화학적으로 안정하다. 생리식염 주사액에 희석하여 냉장보관하면 드물지만 육안으로 확인되는 미립자가 생성되는 수가 있다. 캄토프주나 캄토프주 혼합액은 얼리면 침전이 생기므로 주의한다. 희석과정에서 미생물에 오염될 가능성이 있으므로 5% 포도당 주사액에 희석한 경우는 냉장보관하더라도 24시간 이내에 사용하는 것이 좋다. 5% 포도당 주사액이나 생리식염 주사액과 혼화한 경우 실온에서 보관하였을 때는 6시간 이내에 사용하여야 한다. 혼합액에 다른 약제를 첨가해서는 안된다. 희석용제와 용기를 준비한 뒤 투여전에 모약물에 미립자가 함유되거나 변색되지 않았는지 확인한다.
2. 조제 및 투여시의 주의
강력한 독성이 있는 다른 항악성종양제와 마찬가지로 캄토프주 투여액의 취급 및 조제시에는 신중을 기한다. 장갑을 착용하는 것이 좋다. 바이알에 손상부위가 있는지 확인하고 손상 되었거나 약액이 유출된 흔적이 있으면 개봉되지 않은 채로 폐기한다. 약액이 피부에 묻으면 즉시 비누와 물로 철저하게 세척한다. 약액이 점막에 묻으면 물로 충분히 씻어낸다.
사용상의 주의사항

1. 경고

1) 이 약의 임상시험에 있어골수기능 억제 또는 설사에 기인한다고 생각되는 사망례가 인정되고 있다이 약의 투여는 긴급 시에 충분히 처치할 수 있는 의료시설 및 암 화학요법에 충분한 경험을 지닌 의사의 처치가 필요하며이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서 투여하고 아래의 환자에는 투여하지 않는 등 적응환자 선택을 신중히 한다.

(1) 골수기능 억제가 있는 환자

(2) 감염증 환자

(3) 설사 환자

(4) 장관마비장폐색이 있는 환자

(5) 간질성 폐렴 또는 폐선유증 환자

(6) 다량의 복수흉수 환자

(7) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상이 있는 환자

(8) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용 항 참고)

(9) 이 약에 대해서 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 투여에 즈음해서는 골수기능 억제고도의 설사 등 중요한 부작용이 일어날 수 있고때때로 치명적인 경과를 발생할 수 있기 때문에 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

3) 골수기능 억제에 의한 치명적인 부작용의 발현을 피하려면 특히 다음 사항에 충분히 주의한다.

(1) 투여 예정일(투여 전 24시간 이내)에 말초혈액검사를 반드시 실시하여 결과를 확인한 후 투여의 적부를 신중히 판단한다.

(2) 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/㎣ 미만 또는 혈소판수가 100,000/㎣ 미만인 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.

(3) 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/㎣ 이상 또는 혈소판수가 100,000/㎣ 이상이라도백혈구수 또는 혈소판수가 급격히 감소하는 경향이 있는 등 골수기능 억제가 의심되는 경우에는 투여를 중지 또는 연기한다.

4) 이 약 사용에 있어서는 첨부문서를 숙지한다.

 

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 골수기능 억제가 있는 환자(골수기능 억제가 악화될 수 있다.)

2) 감염증 환자(감염증이 악화될 수 있다.)

3) 설사 환자(설사가 악화되어 탈수전해질 이상순환부전을 일으킬 수 있다.)

4) 만성 염증성 대장질환

5) 장관마비장폐색이 있는 환자(장관에서 배설이 늦어져심한 이상반응이 나타날 수 있다.)

6) 간질성폐렴 또는 폐섬유증 환자(증상이 악화될 수 있다.)

7) 다량의 복수흉수 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

8) 황달(혈청 총빌리루빈 2.1 mg/dL이상)이 있는 환자(중증 이상반응이 나타날 수 있다.)

9) 아타자나비르황산염을 투여 중인 환자(상호작용 항 참고)

10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자

11) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부

12) WHO 활동도 2 이상인 환자

13) 투석 환자

14) 세인트존스워트를 투여 중인 환자

 

3. 다음의 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간 장애 환자(간 장애 악화 및 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)

2) 신 장애 환자(신 장애 악화 및 이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)

3) 당뇨병 환자(충분한 관리를 하면서 투여할 것)(심한 설사의 지속으로 탈수전해질 이상을 일으켜 당뇨병이 악화 될 수 있다.)

4) 전신쇠약이 현저한 환자(이상반응이 강하게 나타날 수 있다.)

5) 고령자(고령자에 대한 투여 항 참고)

6) 천식 환자

7) 호흡 독성약물의 사용방사성 치료집락자극인자(CSF) 사용 후의 환자

8) 심질환에 대해 알려진 위험 인자를 가진 환자 또는 세포독성 항종양제 화학요법 후 환자

 

4. 이상반응

1) 혈액골수기능억제(범혈구 감소호중구 감소빈혈혈소판 감소 등이 있을 수 있기 때문에 말초혈액의 관찰을 충분히 행하고이상이 인정되는 경우에는 감량휴약 등 적절히 처치한다또한 중증의 골수기능억제의 지속에 의해 다음과 같은 질환을 병발하고 사망한 예도 보고되고 있으므로자주 혈액 검사를 실시하고 충분히 관찰한다이상이 확인된 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.

(1) 중증 감염증(패혈증폐렴 등): 중요한 백혈구 호중구 감소에 따라 패혈증폐렴 등의 중증 감염증이 나타날 수 있다.

(2) 파종혈관내응고(DIC): 중요한 감염증혈소판 감소에 따라 파종혈관내응고가 나타날 수 있다.

2) 소화기장관천공소화관출혈(하혈변비 포함), 장관마비장폐색이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 행한다또한 장관마비 * 장폐색에 뒤따라 장관천공이 발생하여 사망한 예가 보고되어 있다이러한 증례 중에는 장관연동을 억제하는 약물(로페라미드염산염모르핀황산염 등)의 병용예가 있으므로 장관연동을 억제하는 약물과 병용하는 경우에는 특히 주의한다또한 설사구역구토식욕부진복통장관마비때때로 장관운동 항진구내염 등이 있을 수 있기 때문에관찰을 충분히 행하고 이상이 인정되는 경우에는 감량휴약 등 적절히 처치한다.

또한 중증의 설사 지속에 의해 탈수전해질 이상쇼크(순환부전)를 일으키고사망한 예가 보고되고 있다맹장염허혈성 및 궤양성 대장염 등의 대장염소장염장염이 드물게 보고되었다장폐쇄점막염증췌장염소화불량식도염토혈딸꾹질복부팽만감위궤양위 * 복부불쾌감이 나타날 수 있다.

3) 간장간기능 장애황달이 나타날 수 있으므로정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고 이상이 나타나는 경우에는 감량휴약 등 적절히 처치한다. AST, ALT, AL-P 상승빌리루빈, LDH 상승γ-GTP 상승복수 등이 있다.

4) 신장급성 신부전이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 감량휴약 등 적절히 처치한다신기능장애(BUN 상승크레아티닌 상승 등), 크레아티닌청소율 저하전해질 이상단백뇨혈뇨요침사 이상핍뇨가 있을 수 있다.

5) 호흡기때때로 간질성 폐렴(폐침윤 등이 나타남), 호흡곤란 등이 있을 수 있기 때문에정기적으로 검사를 행하는 등 관찰을 충분히 행하고이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절히 처치한다기침, PaO2 저하기관지염상기도염인두염비염인두통이 나타날 수 있다.

6) 과민반응때때로 발진소양감두드러기 등이 있을 수 있기 때문에투여를 중지하는 등 적절히 처치한다.

7) 피부탈모탈락피부염(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용 시), 수족증후군(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용 시때때로 색소침착부종발적대상포진결막염 등이 있을 수 있다.

8) 정신신경계때때로 저림 등의 말초신경장애두통어지러움정신증상혼돈(플루오로우라실/폴리네이트칼슘과 병용 시), 의식장애졸음흥분 * 불안감불면경련이명미각이상울병상태눈의 침침함 등이 있을 수 있다.

9) 순환기때때로 심전도 이상혈압저하 등이 있을 수 있다이 약을 투여하는 동안에 또는 투여 후에 고혈압이 드물게 보고되었다드물게 심실성 조기 수축심근경색협심증과 폐색전증정맥 혈전증이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 실시하고 이상이 나타나는 경우에는 중지하는 등 적절히 처치한다혈관 확장(홍조), 혈전색전성 이상동계빈맥서맥심방세동이 나타날 수 있다.

10) 면역경증의 알레르기 반응 및 아나필락시스/아나필락시스양 반응이 드물게 보고되었다.

11) 근골격계근수축근경련 및 마비 등의 증상이 조기 효과로 보고되었다.

12) 신경계유럽의 시판 후 조사에서 매우 드물게 이 약의 정맥투여와 관련된 일과성 언어장애 발생에 대한 보고가 있었다.

13) 급성 콜린성 증후군이 약 투여 중이나 점적 정맥주입 후 처음 24시간 이내에 조기 설사복통결막염비염저혈압발한오한권태감시각 장애근종눈물침 분비 증가와 같은 다양한 증상들이 나타나는 급성 콜린성 증후군이 나타날 수 있다이러한 증상들은 아트로핀 투여 후 사라진다.

14) 기타권태감발열열감통증요통등 통증콧물오한가슴통증관절통비출혈탈력감무력피로체중감소간 비대실신(2차 단일 요법 시), 때때로 발한안면홍조 등이 있을 수 있다총단백알부민 감소저나트륨혈증칼슘 이상, LDH 저하백혈구 증가호산구 증가혈소판 증가백혈구 분획의 변동, C-활동성 단백(CRP) 상승아밀라아제 * 리파아제 수치의 일시적 상승 때때로 칼륨 이상요산 이상요 유로빌리노겐 이상당뇨 등이 있을 수 있다.

15) 국내 시판 후 조사결과

(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,660명의 직장 * 결장암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 58.73%(975/1,660)로 보고되었다약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.

    위장관계구역구토설사식욕부진복통구내염변비장마비장염딸꾹질혈변직장질환항문질환소화불량위장관 질환구갈,위궤양직장출혈타액증가혀 질환

   혈액계백혈구 감소증호중구 감소증백혈구 증가증범혈구 감소증빈혈혈소판 감소증

   피부 및 부속기관탈모증발진소양감두드러기피부질환색소침착이상피부염

   전신발열무력흉통말초성 부종피로동통복수부종오한안면홍조얼굴부종발한증가

   중추 및 말초신경계 이상신경병증두통현기증지각이상경련비정상보행운동장애음성장애진전혼미

   호흡기계기침비염폐렴호흡곤란객혈상기도 감염흉막유출객담증가부비강염비출혈인두염천식

   근골격계근육통요통관절통

   비뇨생식기계배뇨곤란혈뇨요독증수신증신기능 이상급성 신부전자궁장애

   정신신경계불면불안졸음

   간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승간기능 이상빌리루빈혈증

   대사 및 영양: BUN 증가과혈당증, ALP 상승과칼륨혈증저칼륨혈증저칼슘혈증

   방어기전 이상단순포진감염

   심혈관계방실 차단심방성 세동정맥염

(2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 686명의 위암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이59.48%(408/686)로 보고되었다약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.

    위장관계구역구토설사식욕부진복통구내염변비복부팽만장폐색증(마비성), 딸꾹질소화불량혈변위장관 출혈미각도착

    혈액백혈구감소증호중구 감소증빈혈혈소판 감소증혈액량 감소

    피부 및 부속기관탈모증발진소양감

    전신발열무력흉통부종부종(말초성), 얼굴부종복수안면홍조체중감소

    중추 및 말초신경계 이상신경병증두통말초 신경병증현기증

    호흡기계상기도 감염폐렴호흡곤란기흉흉막유출

    근골격계요통근육통

    정신신경계불면

    간 및 담도계: AST 상승, ALT 상승간기능 이상빌리루빈혈증황달

    대사 및 영양저칼륨혈증, AG비 이상, LDH 증가저혈당증

    방어기전 이상모닐리아증

    심혈관계정맥염

(3) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 791명의 소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 63.97%(506/791)로 보고되었다약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.

      위장관계구역구토설사식욕부진복통변비구내염딸꾹질소화불량증장폐색증(마비성), 복부팽만식도염장염점막염치질

      혈액호중구 감소증백혈구 감소증빈혈혈소판 감소증골수기능억제

      순환기자반병

      피부 및 부속기관탈모증발진소양감

      전신무력발열피로체중감소흉통동통부종알레르기 반응얼굴부종

      중추 및 말초신경계 이상어지럼신경병증두통말초신경병증지각이상감각감퇴증섬망언어장해운동기능 감소증

      호흡기계인두염호흡곤란폐렴기침기관지염비출혈성대마비호흡장애

      근골격계근육통근육관절통관절통요통

      비뇨생식기계신기능이상급성 신부전

      정신신경계불면

      간 및 담도계간 효소 증가, AST 상승, ALT 상승빌리루빈혈증

      대사 및 영양저나트륨혈증저칼륨혈증, C-활동성단백(CRP)상승

      방어기전 이상모닐리아증패혈증

      심혈관계순환부전

      청각 및 전정 이상이명

16  자율신경계 이상실신

(4) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 430명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 55.58%(239/430)로 보고되었다약과의 인과관계에 상관없이 보고된 이상반응을 신체기관 별로 분류하면 다음과 같다.

      위장관계구역구토설사식욕부진복통구내염변비소화불량증식도염장염

      혈액호중구 감소증백혈구 감소증빈혈혈소판 감소증

      피부 및 부속기관탈모증발진가려움

      전신무력발열

      중추 및 말초신경계어지럼신경병증두통지각이상감각이상

      호흡기계호흡곤란폐렴기침객혈객담상기도 감염인후통간질성폐렴가슴통증

      근골격계근육통요통

      비뇨생식기계신기능이상

      정신신경계불면증성격장애

      간 및 담도계간기능 이상

      방어기전 이상패혈증구강칸디다증

 

5. 일반적 주의

1) 이 약은 점적 정맥주사에 의해 사용한다.

2) 이 약에 의한 수술 후 보조요법에 대해서 유효성안전성이 확립되어 있지 않다.

3) 동물실험에서 아나필락시스 쇼크가 보고되고 있기 때문에관찰을 충분히 하고과민반응이 있는 경우에는 곧바로 투여를 중지하고적절한 처치를 한다.

4) 골수억제기능중증의 설사 등 중요한 이상반응이 일어나기도 하고때로는 치명적 경과로 진행될 수 있기 때문에 자주 임상검사(혈액검사간 기능검사신기능검사 등)를 행하는 등환자의 상태를 충분히 관찰한다이상이 확인된 경우에는 감량휴약 등 적절히 처치한다투여 후 2주간은 특히 자주 말초혈액검사를 행하는 등지극히 주의 깊게 관찰한다또 사용이 장기간 오래 계속되면 이상반응이 강하고연장될 수 있기 때문에 신중히 투여한다.

(1) 골수억제기능이 약의 투여에 있어서는 백혈구의 변동에 충분히 유의하고투여 예정일의 백혈구수가 3,000/㎣ 미만 또는 혈소판수가100,000/㎣ 미만인 경우에는 골수의 기능이 회복될 때까지 투여를 중지 또는 연기한다투여 예정일의 백혈구수가 3,000/㎣이상골혈소판수가100,000/㎣ 이상이라도 백혈구수 또는 혈소판수가 급격한 감소경향이 있는 등 골수기능억제가 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 중지 또는 연기한다백혈구수가 이상하게 높게 나타난 환자 및 C-활동성 단백(CRP) 이상치를 나타내는 등 감염증이 의심되는 환자에서는 투여 후에 백혈구의 급격한 감소가 일어날 수 있다이와 같은 경우에는 투여 예정일의 백혈구수가 3,000/㎣이상혈소판수가 100,000/㎣이상이라도골수기능의 회복을 충분히 확인한 후 투여한다백혈구 감소(호중구 감소)를 확인한 경우에는 충분히 관찰하고감소 정도에 따라 G-CSF 등의 백혈구 증가제의 투여발열을 동반하는 경우에는 적절한 항생제의 투여기타 필요에 따라 적절한 감염 대책을 실시한다열성 호중구 감소증(체온>38°C와 호중구 수치≤1,000/)은 병원에서 긴급하게 광범위 항생제를 점적 정맥 주입하여 치료한다.

(2) 설사이 약의 투여에 의해 배변 회수의 증가묽은 변 또는 복통을 동반하는 경우에는 계속 투여에 의한 설사가 강하게 발현할 수 있다또 복통이 있는 환자에게 이 약을 투여한 경우에는 중증의 설사가 있을 수 있다.

따라서이와 같은 경우에는 증상의 회복을 기다려서 투여한다설사가 나타난 경우에는 다음 사항에 유의한다.

     중증의 설사가 지속되는 경우탈수 및 전해질 이상 등을 가져오고감염 및 혈액독성의 증가 위험이 있다특히 중대한 백혈구호중구 감소를 수반한 경우에는 치명적인 경과를 나타낼 수 있기 때문에 다음과 같이 처치한다중증의 설사 환자는 전혈구 수치를 반드시 측정해야 한다.

a. 고용량의 로페라미드 (최초 4mg 복용하고 그 후 2시간마다 2mg 복용치료가 권장되며이 치료는 마지막 점액 대변 이후 12시간 동안 계속 치료하고 변동이 있어서는 안 된다마비성 장폐색증 위험성 때문에로페라미드는 이 용량에서 48시간 연속하여 투여해서는 안되고,또한 12시간 미만 투여해서도 안 된다.

b. 탈수를 나타내는 경우에는 수액전해질 보충을 실시한다.

c. 중대한 백혈구호중구 감소 (호중구수 < 500/를 수반하는 경우에는 광범위 항생제의 투여를 고려한다.

d. 열을 동반한 설사중증의 설사 (정맥 수분공급이 요구되는), 고용량의 로페라미드 초기 치료를 한 후, 48시간 이상 지속되는 설사는 설사에 대한 관리를 위해서 항생제 치료와 함께 입원 치료가 권장된다.

     중증의 설사나 구토에 수반한 쇼크(순환 부전)가 나타나는 경우가 있기 때문에관찰을 충분히 실시하고호흡곤란혈압 저하 등이 나타나는 경우에는 중지하고적절히 처치한다.

     또한 이 약에 의한 설사와 관련하여 다음 2가지의 기전이 고려되고 있다.

a. 조발형투여 중 또는 투여 직후 발현한다콜린 작동성으로 생각되며중증인 경우도 있지만 대부분은 일과성이며조발형 설사와 다른 콜린 작동성 증상은 아트로핀 등 부교감 신경 차단제의 투여에 의해 예방되거나 개선될 수 있다급성 콜린성 증후군(초기 설사와 발한복부 경련눈물근종 및 침 분비비염동공수축홍조와 같은 설사 외의 다양한 증상들로 정의됨)이 나타나면 금기가 아닌 환자들에게 황화아트로핀(피하 주사로서0.25mg)을 투여해야 한다천식환자는 더욱 주의하여 관찰해야 한다급성 및 중증의 콜린성 증후군을 겪은 환자에게는 다음 번 이 약의 투여 시에 예방목적으로 황화아트로핀 사용이 권장된다.

b. 지방형투여 후 24시간 이후에 발현한다주로 활성 대사물(SN-38)에 의한 장관 점막 장해에 따른 것으로 생각된다지방형 설사는 탈수전해질 불균형 또는 패혈증을 일으키고 지속되어 생명을 위협할 정도로 심각할 수 있다이런 환자는 로페라미드로 즉시 치료해야 한다첫 치료 후장 기능이 회복될 때까지(지사제 투여 없이적어도 24시간 동안은 다음 주간 화학요법을 시행하는 것을 연기해야 한다만일 2, 3, 4 등급의 설사가 발생한다면 용량을 감량하여야 한다.

5) 감염증파종성 혈관 내 응고 증후군(DIC), 출혈경향장관 천공소화관 출혈장 폐색장염 및 간질성 폐렴의 발현 혹은 악화에 충분히 주의한다.

6) 기준점 및 각 주기 시작 전에 간기능 검사를 실시하여야 한다빌리루빈 수치가 ULN 1.5배에서 3배 범위에 있는 환자들은 이리노테칸 청소율 감소로 인하여 혈액독성의 위험이 증가되기 때문에 주 단위 간격으로 전혈구 수치를 모니터링 해야 한다빌리루빈 수치가 ULN 3배 이상인 환자에 대해서도 마찬가지로 실시한다.

7) 구역구토식욕부진 등의 소화기증상이 높은 빈도로 발현될 수 있기 때문에환자의 상태를 충분히 관찰하고적절히 처치한다이 약 투여 전에 예방적 치료목적으로 구토억제제 사용이 권장된다.

8) 임상 시험에서 이리노테칸/플루오로우라실/폴리네이트칼슘 또는 플루오로우라실/폴리네이트칼슘을 투여한 환자에서 입원호중구감소성 발열(neutropenic fever), 혈전색전증첫 주기 치료 중단 및 조기사망의 발생 빈도가 기저치 활동도 2(baseline performance status 2)인 환자군에서 기저치 활동도 0 또는 1인 환자에 비하여 높게 보고되었다.

9) 이 약 치료 중에 폐 침윤과 같은 근접성 폐질환이 드물게 나타났으며근접성 폐질환은 치명적일 수 있다근접성 폐질환과 관련된 가능한 위험 요인들은 호흡 독성약물의 사용방사성 치료집락자극인자(CSF)가 있다.

위험 요인이 있는 환자들은 이 약 치료 전과 치료 과정 중에 호흡기증상을 면밀하게 모니터링 해야 한다.

10) 투여초기 혹은 비교적 저용량의 투여라도 이상반응이 있을 수 있기 때문에주의하여 사용한다.

11) 생식 가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 성선에 대한 영향을 고려한다.

12) 길버트 증후군과 같은 글루콘산 포합 이상 환자에게는 이 약이 대사를 지연시킴으로써 골수기능 억제 등의 중대한 이상반응이 발현할 가능성이 높기 때문에충분히 주의한다.

13) 이 약은 소르비톨을 함유하고 있기 때문에 유전적으로 과당 과민반응이 있는 환자에게는 적절하지 않다매우 드문 경우로 설사 그리고/또는 구토또는 패혈증과 관련된 탈수증상을 경험한 환자에게서 신기능 장애저혈압 또는 심순환기능 부전이 관찰되었다이 약물 투여 기간 중이나 치료중지 후 최소 3개월 동안은 피임 처치를 해야 한다.

14) 이 약의 활성 대사물(SN-38)의 주된 대사 효소인 UDP-글루쿠론산 전이효소(UDP-glucuronosyl transferase, UGT) 2개의 유전자 다형(UGT1A1*6, UGT1A1*28)에 대해서동질접합체((UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) 또는 이질접합체(UGT1A1*6/*28)인 환자에서 UGT1A1의 글루쿠론산포합능이 저하하여 대사가 지연되는 등 심각한 이상반응(특히호중구 감소)이 나타날 가능성이 높아진다는 보고가 있으므로 충분히 주의해야 한다.

15) 다음 중 어떤 상황이라도 나타나면 담당 의사에게 연락하라고 환자에게 알려주어야 한다.

(1) 치료하는 동안 처음으로 설사가 나타난 경우

(2) 흑변 혹은 혈변

(3) 두부경증감(lightheadedness), 어지럼 혹은 실신과 같은 탈수 증상

(4) 구역이나 구토 때문에 입으로 물을 마실 수 없음

(5) 24시간 내에 설사를 조절하지 못함

(6) 발열이나 감염의 증거

 

6. 상호작용

1) 이 약의 활성대사물(SN-38)은 간의 UDP-glucuronosyl transferase(UGT)에 의해 글루콘산 포합체(SN-38G)가 된다. CYP3A4 UGT1A1 억제제인 아타자나비르황산염과의 병용으로 SN-38의 농도를 증가시키면 골수기능 억제설사 등 이상반응이 증강할 우려가 있으므로 병용하지 않는다.

2) 다른 항악성종양제방사선조사와의 병용에 의해 골수기능억제 등의 이상반응이 증강할 수가 있기 때문에 이 같은 경우에는 감량하든지 또는 투여간격을 연장한다.

3) 말초성 근이완제 등과의 병용에 의해 근이완 작용이 감약할 수 있다.(동물실험에서 근수축 증강작용이 확인되었다.)

4) 이 약은 주로 카르복실에스테라제에 의해 활성대사물(SN-38)으로 변환되는데, CYP3A4에 의해 일부 무독화 된다. CYP3A4를 저해하는 다음 약제 등과의 병용으로 CYP3A4에 의한 무독화가 저해되므로 골수기능 억제설사 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다환자의 상태를 관찰하면서감량하든지 투여 간격을 연장한다.

(1) 아졸계 항진균제(케토코나졸플루코나졸이트라코나졸미코나졸 등)

(2) 마크로라이드계 항생제(에리스로마이신클래리스로마이신 등)

(3) 리토나비르

(4) 딜티아젬염산염

(5) 니페디핀 등

(6) 자몽주스

5)  4)와 같은 이유로 다음의 CYP3A4 유도제의 병용에 의해 이 약의 활성 대사물(SN-38)의 혈중 농도가 저하되어 작용이 감소할 우려가 있다다음 성분 함유 제품과 병용을 피하여야 한다.

(1) 페니토인

(2) 카르바마제핀

(3) 리팜피신

(4) 페노바르비탈 등

(5) 세인트존스워트 함유제제

6) 이 약은 항콜린에스테라제 작용이 있기 때문에 신경근 차단제와의 상호작용을 배제할 수 없다.

숙사메토늄(suxamethonium)의 신경근 차단효과를 증가시킬 수 있으며 비탈분극성 약물의 신경근 차단효과를 길항할 수 있다.

7) UGT1A1 저해작용이 있는 소라페닙과의 병용에 의해 이 약 및 이 약의 활성대사물(SN-38)의 혈중 농도가 상승할 가능성이 있다.

8) 작용기전은 알려지지 않았으나 라파티닙과의 병용에 의해 이 약의 활성대사물(SN-38) AUC가 약 40 % 증가했다는 보고가 있다.

9) 황열 백신과의 동시 사용은 금기이다.

10) 전신 위험치명적 질환(감염가능성으로 인해 생약독화백신 동시 사용은 권장되지 않는다.

 

7. 임부수유부에 대한 투여

1) 동물실험에서 기형발생이 보고되어 있기 때문에 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하다.

2) 임산부에 대한 연구는 수행되지 않았으나 임신기간 동안 투여하였거나 이 약을 투여 받는 동안 임신이 되었다면 태아에 잠재적인 위험이 있다는 것을 알려야 한다.

3) 동물실험에서 유즙으로 이행되는 것이 보고(수유중인 쥐의 모유에서 14C-이리노테칸이 검출되었음)되어 있으므로 이 약을 투여 받는 경우에는 수유를 하지 말아야 한다.

4) 기타

(1) 임신이 약은 임부에게 투여될 경우 태아에게 위해를 줄 수 있다. 14C-이리노테칸은 10mg/kg/day의 용량(환자에게 125mg/㎡을 투여한 경우 각각 3배와 0.5배의 이리노테칸 Cmax AUC를 나타내는 용량)을 정맥 내로 흰쥐에게 투여하였을 경우 태반을 통과한다기관형성기 동안 흰쥐와 토끼에게 6mg/kg/day를 정맥 내로 투여할 경우(흰쥐의 경우환자에게 125mg/㎡을 투여한 경우 각각 2배와 0.2배의 이리노테칸 Cmax AUC를 나타내는 용량이며 토끼의 경우 mg/㎡ 기준으로 권고 임상용량의 대략 절반의 용량착상 후 손실증가와 생존태자수 감소의 독성을 나타낸다이 약은 흰쥐에게 1.2mg/kg/day(환자에게 1254mg/㎡을 투여한 경우 각각 2/3배와 1/40배의 이리노테칸 Cmax AUC를 나타내는 용량이상의 용량과 토끼에게 6.0mg/kg/day 용량(mg/㎡기준으로 권고 임상용량의 대략 절반의 용량)에서 기형         발생을 나타내었다.

기형발생효과는 외표이상내장기형 및 골격기형을 포함하였다. 6mg/kg/day 용량을 기관형성기부터 이유기까지 흰쥐 어미에게 투여하였을 경우 차세대에서 학습능력 감소 및 암컷 체중감소가 나타났다.

임신한 여성에서 이 약에 대한 충분하며 잘 관리된 연구는 수행되지 않았다만약 이 약이 임신기간 동안에 투약되거나이 약을 투약받는 동안 환자가 임신되었다면 태아에 잠재적인 위험이 있다는 것을 알려야만 한다가임 여성은 투약기간 동안 임신되는 것을 피해야 한다는 것을 알려야만 한다.

(2) 수태능 손상이 약 6mg/kg/day까지의 용량으로 흰쥐와 토끼에게 정맥내로 투약했을 경우 수태능과 일반 생식능에 대한 유의성 있는 이상반응은 관찰되지 않았다그러나 설치류에 20mg/kg(환자에게 125mg/㎡을 투여한 경우 각각 5배와 1배의 이리노테칸 Cmax AUC를 나타내는 용량)과 개에 0.4mg/kg(환자에게 125mg/㎡을 투여한 경우 각각 1/2배와 1/15배의 이리노테칸 Cmax AUC를 나타내는 용량)을 반복투여 했을 경우 남성생식기의 위축이 관찰되었다.

 

8. 소아에 대한 투여

신생아미숙아유아소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(사용경험이 적다.)

 

9. 고령자에 대한 투여

일반적으로 고령자는 생리상태가 저하되고 배설이 늦기 때문에 골수기능 억제설사 등의 이상반응에 주의하고 이상반응이 나타나는 경우에는 회복을 충분히 확인한 후에 투여를 행하는 등 투여간격에 유의한다.

 

10. 과량투여시의 처치

권장투여 용량의 약 2배까지 과량 복용했을 때 치명적일 수 있다는 보고가 있었다이와 관련하여 보고된 가장 중요한 이상반응으로는 중증의 호중구감소증과 중증의 설사가 있다이 약의 해독제로 알려진 것이 없다설사로 인해 일어날 수 있는 탈수증 및 감염성 합병증을 방지하기 위해서 가능한 최대한의 지지요법이 실시되어야 한다.

 

11. 적용상의 주의

1) 반드시 점적정맥내 투여로 하고피하근육 내에는 투여하지 않는다.

2) 이 약은 세포독성이 있기 때문에 조제 시에는 장갑을 착용할 것을 권장한다.

피부점막에 약액이 접촉되는 경우에는 즉시 다량의 흐르는 물에 잘 씻는다.

3) 정맥내 투여시 약액이 혈관 외로 누출되면 주사부위에 굳어 괴사를 일으킬 수가 있기 때문에 약액이 혈관외로 누출되지 않도록 투여한다.

4) 시스플라틴 병용 투여 시에는 신독성을 경감시키기 위하여 아래와 같이 처치한다.

(1) 시스플라틴 투여 전후에 1,000~2,000mL 의 적당한 수액을 4시간 이상 걸쳐서 점적 정맥주사한다.

(2) 이 약 투여 중에는 요량 확보에 주의하고필요에 따라 만니톨 및 푸로세미드 등의 이뇨제를 투약한다.

(3) 이 약 투여 시투여량에 따라서 500~1,000 mL의 생리식염 주사액또는 5% 포도당 주사액에 혼화하여 2시간 이상 걸쳐서 점적정맥주사한다.점적시간이 장시간 걸리는 경우에는 차광해서 투여한다.

5) 이 약은 수액에 혼화 후 가능한 한 신속히 사용한다.

6) 이 약은 빛에 불안정하기 때문에 직사광선을 피하고점적시간이 장시간 걸리는 경우에는 차광해서 투여한다.

 

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 약액이 피부에 접촉되는 경우에는 즉시 다량의 흐르는 물에 잘 씻는다.

2) 차광하여 보관하며 동결되지 않도록 주의한다.

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