본문 바로가기 대 메뉴 바로가기
안플레이드SR정 300mg

안플레이드SR정 300mg

주성분 및 함량
사르포그렐레이트염산염 300밀리그램 (Sarpogrelate HCl 300mg)
포장단위
30's, 100's
전문의약품 순환기계
키워드
낱알 식별 정보
안플레이드SR정 300mg 낱알 식별 정보 이미지
주성분 및 함량
사르포그렐레이트염산염 300밀리그램
(Sarpogrelate HCl 300mg)
효능/효과
만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선
용법/용량

성인 : 사포그릴레이트염산염 서방정 300mg 1 1회 식후 경구 투여한다이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다

성상
흰색의 장방형 필름코팅정
저장방법 및 사용기간
1. 저장방법 : 기밀용기, 실온(1-30℃)보관
2. 사용기간 : 제조일로부터 36개월
보험코드 및 약가
[ ● 300mg: 640006870, ● 300mg: 1,050원]
사용상의 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 출혈이 있는 환자(혈우병모세혈관위약증소화관궤양요로출혈객혈초자체출혈등)(출혈을 증가시킬 가능성이 있다).

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부·수유부에 대한 투여 항 참고)

 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

1) 월경기간중인 환자(출혈을 증강시킬 우려가 있다.)

2) 출혈경향 및 이러한 소인이 있는 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

3)항응고제(와르파린 등또는 혈소판응집억제작용이 있는 약제(아스피린티클로피딘실로스타졸 등)를 투여중인 환자(출혈경향을 증강시킬 우려가 있다.)

4) 중증의 신장애가 있는 환자(배설에 영향을 미칠 우려가 있다.)

5) 고령자

 

3. 이상반응

만성 동맥폐색증 환자 149명 중 74명이 서방성 정제인 이 약을 투여하고 75명이 일반정제를 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 환자 중31.1%, 일반정제를 투여한 환자 중 40.0%에서 이상반응이 보고되었다이 약 투여군(74)에서 발생한 이상반응 중 이 약과 관련된 이상약물반응은 두드러기 1건 이었으며 경증으로 나타났다이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 단 1건이라도 발생한 이상반응은 다음과 같다.

 

감염증 : 비인두염결막염상기도 감염

위장관계 : 소화불량변비설사위염위장관 기능 이상

대사 및 영양 : 저혈당식욕감소

근골격계 : 등 통증근육 쇠약

신경계 : 두통감각이상

호흡기계 : 기침

피부 및 피하조직 : 두드러기

혈관계 : 혈압 변동

심혈관계 : 심방세동

정신계 : 불안

신장 및 비뇨기계 : 배뇨곤란

검사치 : 혈압 상승

일반적인 이상 : 오한열감발열상처

 

아래에 명시된 정보는 사포그릴레이트염산염 일반정제의 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

 

○ 일반정제에서 수집된 정보

이상반응 발현빈도는 때때로 0.1 %이상 ∼ 5 % 미만드물게 0.1 % 미만으로 구분하였다.

1) 중대한 이상반응

(1) 출혈경향 : 때때로 소화관출혈(토혈 및 하혈 등), 뇌출혈피하출혈 등의 출혈이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

(2) 혈액장애 : 무과립구증때때로 빈혈드물게 혈소판 감소백혈구 감소 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

(3) 급성간염간장애 또는 황달 : 때때로 빌리루빈, AST, ALT, ALP, γ-GTP, LDH의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달 등이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 기타 이상반응

(1) 과민반응 : 홍반두드러기때때로 발진발적드물게 구진가려움이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투여를 중지한다.

(2) 소화기계 : 구토구내염때때로 구역이물감(식도), 가슴쓰림복통변비드물게 식욕부진복부팽만감설사 등이 나타날 수 있다.

(3) 순환기계 : 때때로 심계항진호흡곤란가슴통증안면홍조손의 부종 등이 나타날 수 있다.

(4) 정신신경계 : 때때로 졸음미각이상두통드물게 어지럼 등이 나타날 수 있다.

(5) 신장 : 때때로 단백뇨요잠혈, BUN 상승크레아티닌상승이 나타날 수 있다.

(6) 기타 : 인두통인두불쾌감인두작열감때때로 체중증가혈청중성지방 상승혈청콜레스테롤 상승혈청알부민 감소혈청칼슘 감소요당요침사드물게 부종권태감마비감발열피로 등이 나타날 수 있다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 626명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 11례에서 가슴쓰림설사두통소화관출혈비출혈, AST|ALT 상승빌리루빈 상승콜레스테롤 상승트리글리세라이드 상승 등이 보고되었다.

 

4. 일반적주의

이 약 투여 중에는 정기적으로 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.

 

5. 상호작용

항응고제(와르파린 등또는 혈소판 응집억제작용이 있는 약물(아스피린티클로피딘실로스타졸)과 병용투여 시 출혈을 조장할 수 있으므로 주의한다.

 

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물실험(랫드)에서 태자 사망률 증가 및 신생자 생존율 저하가 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.

2) 동물실험(랫드)에서 유즙으로의 분비가 보고되었으므로 수유중인 여성에게는 투여하지 않는 것이 바람직하나 부득이 투여할 경우에는 수유를 피한다.

 

7. 소아에 대한 투여

소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다(사용경험이 없다.).

 

8. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지 면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

제품 변경 소식

  • 제목
  • 첨부파일
  • 등록일

제품 변경 소식이 없습니다.