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제품 변경 소식

[허가 변경] '비칼루타마이드 성분제제(자사, 프로칼린정)' 허가변경 안내의 건 2018.09.12

 

항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

비칼루타마이드 성분제제(자사, 프로칼린정)의 허가사항 중 사용상의 주의사항이 변경되도록 지시받았음을 알려드리오니

자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다. 

 
* 당사 해당제품: 프로칼린정 50밀리그램  


*
주요 변경사항:

      1. 사용상의 주의사항 항목에서 갈락토오스 불내성 등 유전적 문제가 있는 환자에게 투여 금기 항목 추가
      2. 이상반응에서 피부 및 피하조직계 광과민반응 추가
      3.
    일반적 주의 항목에서 안드로겐 차단 요법에 의한 QT 간격 연장으로 인해 항부정맥 약물과의 병용투여 주의
      

 
* 변경 지시일: 2018. 9. 12 

 

[별첨1] 허가사항 변경 통보 씨제이헬스케어 공문_비칼루타마이드 단일제(정제).docx [별첨2]의약품 품목허가 변경지시 식약처 공문_비칼루타마이드 단일제(정제).pdf [별첨3-1]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_비칼루타마이드 단일제(정제).hwp [별첨3-2]비칼루타마이드 단일제(정제) 사용상의 주의사항.hwp 목록