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제품 변경 소식

[허가 변경] '암로디핀 함유제제' 허가사항 변경지시 2018.09.21

항상 저희 씨제이헬스케어를 아껴주시는 여러 선생님들께 감사드립니다.

 

암로디핀 함유 제제(자사, 마하칸정16/10밀리그램, 마하칸정16/5밀리그램, 마하칸정8/5밀리그램, 암로스타정5밀리그램,
엑스원정10/160밀리그램, 엑스원정5/160밀리그램, 엑스원정5/80밀리그램
) 허가사항  

사용상의 주의사항이 변경되도록 지시받았음을 알려드리오니 

자세한 내용은 첨부파일을 확인해 주시기 바랍니다

 
* 당사 해당제품: 마하칸정16/10밀리그램, 마하칸정16/5밀리그램, 마하칸정8/5밀리그램, 암로스타정5밀리그램,
                           엑스원정10/160밀리그램, 엑스원정5/160밀리그램, 엑스원정5/80밀리그램


*
주요 변경사항: 이상반응 항목에서 독성표피괴사용해 항목 추가,
                           CYP3A4유도제와 병용투여할 경우 혈압 모니터링 및 용량 조절 고려 추가, 시판 후 사용 시 황달 및 간효소 상승 보고

 

* 변경 지시일: 2018. 9.14

[별첨1] 허가사항 변경 통보 씨제이헬스케어 공문_암로디핀함유제제 (1).docx [별첨2]의약품 품목허가 변경지시 식약처 공문_암로디핀함유제제.pdf [별첨3-1]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀 단일제 (1).hwp [별첨3-2]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀, 칸데사르탄 (1).hwp [별첨3-3]허가사항 변경지시(안) 및 변경대비표_암로디핀, 발사르탄 (1).hwp [별첨3-4]암로디핀 단일제 사용상의 주의사항.pdf [별첨3-5]암로디핀,칸데사르탄 사용상의주의사항.pdf [별첨3-6]암로디핀,발사르탄 사용상의 주의사항.pdf 목록